加強(qiáng)與中國本土醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)上的合作，正在成為許多跨國制藥公司重要的研發(fā)戰(zhàn)略。
日前，美國制藥巨頭輝瑞將一款腫瘤抗體新藥的全球權(quán)益授權(quán)給了蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱開拓藥業(yè)）。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)將擁有在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該藥的權(quán)利。雙方暫未公開交易金額。
這是輝瑞首次授予中國本土公司腫瘤抗體新藥的全球權(quán)利。而這款目標(biāo)適應(yīng)癥為肝癌的新藥，將有望成為全球首個針對ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。
這款腫瘤抗體新藥前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中被證明安全性良好，部分患者達(dá)到了客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。
完成授權(quán)協(xié)議后，輝瑞會為開拓藥業(yè)提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。開拓將會在I期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗，并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關(guān)工作，同時拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應(yīng)用。
此次合作，被輝瑞定義為其“本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑”。
實際上，輝瑞在2016年12月就開啟了與中國本土公司在新藥研發(fā)上的合作。2016年12月13日，輝瑞曾授權(quán)蘇州派格生物醫(yī)藥開發(fā)適合中國患者的糖尿病領(lǐng)域葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，由后者負(fù)責(zé)這類藥物在中國的所有研發(fā)、臨床注冊、藥品生產(chǎn)等工作。相比之下，近日授權(quán)開拓藥業(yè)的全球相關(guān)權(quán)益的合作顯然更加深入。
除了輝瑞，近年來其他跨國制藥公司與本土制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥方面的研發(fā)合作也越來越多。
早在2012年初，華領(lǐng)醫(yī)藥就與羅氏公司達(dá)成許可協(xié)議，購入羅氏第4代葡萄糖激酶激動劑（GKA）治療Ⅱ型糖尿病項目的全球開發(fā)權(quán)；2013年，禮來制藥曾與和記黃埔達(dá)成抗癌藥品呋喹替尼在中國大陸和香港地區(qū)的研發(fā)和銷售協(xié)議；2014年至今，再鼎醫(yī)藥也先后與GSK、賽諾菲等多家制藥巨頭達(dá)成了多款藥品在全球的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷售權(quán)；2015年，信達(dá)生物與禮來制藥達(dá)成了三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，其中，三個抗體均使用來自于信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1單抗，同時信達(dá)生物將合作主導(dǎo)中國市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
中國巨大的市場規(guī)模與較大的臨床需求是跨國公司加快本土化研發(fā)的重要前提。
以腫瘤市場為例，公開數(shù)據(jù)顯示，2017年全球腫瘤市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到1300億美元（出廠價格），過去5年（2012-2017年）年均增長率在9%左右。中國市場表現(xiàn)突出，預(yù)計2017年腫瘤市場規(guī)模將達(dá)到500億人民幣以上，未來5年的平均增速將達(dá)到10%。
在輝瑞的研發(fā)序列中，那些適合中國的疾病譜、具有較大的臨床需求、并處于早期研發(fā)階段的產(chǎn)品，會被優(yōu)先選擇與本土創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)行合作。
肝癌是中國高發(fā)癌種中位居第二的癌癥“殺手”，2015年中國肝癌新發(fā)患者數(shù)為46.6萬，占全球新發(fā)肝癌的一半，并且有早期診斷難、惡性程度高、病情進(jìn)展快、治療難度大等特點(diǎn)。”肝癌的治療需求在中國市場非常高，我們非常希望能選擇在中國病人比較多，并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，跟本土創(chuàng)新企業(yè)合作。“輝瑞中國業(yè)務(wù)發(fā)展及聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅說。
與此同時，本土小型生物公司的靈活性、決策效率與創(chuàng)新動力也是吸引跨國大藥企的主要原因。
“跨國大藥企在研項目比較多，但研發(fā)效率、決策與運(yùn)作效率都不高，所以越來越多的公司會把一些研發(fā)項目交給靈活度更強(qiáng)的本土小型公司來做，以提升新藥研發(fā)效率。”醫(yī)藥專家黃東臨對界面新聞稱。
周國豪曾是輝瑞全球美國腫瘤部擔(dān)任醫(yī)學(xué)總監(jiān)，現(xiàn)任開拓藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官，他也認(rèn)為，開拓藥業(yè)與輝瑞最大的區(qū)別正在于“小的船容易調(diào)頭，大船難調(diào)頭”，小公司相對專注，創(chuàng)新的動力也比較足。
而輝瑞之所以選擇開拓藥業(yè)合作，也正是看重了其創(chuàng)新研發(fā)能力。據(jù)邵湘紅介紹，開拓藥業(yè)一直專注腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研究，在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等領(lǐng)域有豐富的新藥研發(fā)、臨床研究經(jīng)驗，并擁有具國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊。
此外，與本土企業(yè)進(jìn)行研發(fā)與商業(yè)化合作時，跨國公司也會保留一定的決策權(quán)和選擇權(quán)。比如，在與開拓藥業(yè)的協(xié)議中，輝瑞稱其“在研發(fā)的不同階段保留了在中國以外市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。”這意味著，在合作進(jìn)行到一定階段，輝瑞可能會繼續(xù)進(jìn)行中國以外其他市場產(chǎn)品的開發(fā)與未來的商業(yè)化。
